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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in Commercio di Specialita' Medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 N. di Procedura Europea: EMEA/H/A-30/1262 Codice Pratica: N1B/2012/2243 Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA FG (AIC: 040039) Confezioni: 040039012 "250 mg compresse rivestite con film", 040039024 "500 mg compresse rivestite con film". Titolare AIC: FG S.r.l. Tipologia variazione: C.I.1b Tipo di Modifica: modifica stampati art.30 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 31/07/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.1 al 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore unico Annicchiarico Carmela T12ADD18255