Modifica secondaria di un'AIC di una specialita' medicinale  per  uso
    umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: TORA-DOL 
  Confezione e numero di AIC:  "10  mg/ml  soluzione  iniettabile"  6
fiale da 1 ml - AIC n. 027253018; "30 mg/ml soluzione iniettabile"  3
fiale da 1 ml - AIC n. 027253020;  "10  mg  compresse  rivestite  con
film" 10 compresse  -  AIC  n.  027253032;  "20  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone 10 ml - AIC n. 027253069. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1A/2012/1960. 
  Var. tipo IAIN B.III.1.a.1: Presentazione di un  nuovo  certificato
di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  il  principio  attivo
ketorolac  trometamolo  (R0-CEP  2007-214-Rev  00)   da   parte   del
fabbricante gia' approvato Recordati  S.p.A.  Campoverde  di  Aprilia
(LT). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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