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Comunicazione notifica regolare UVA del 11/12/2012 - Prot. N. 134197 Specialita' Medicinale: VIAPRES 4 mg e 6 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice Pratica N. N1B/2012/2270 Titolare AIC: CRINOS S.P.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al CSP in seguito alla procedura di PSUR della Lacidipina (dati relativi al periodo 01/11/2008-31/10/2011). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T12ADD18263