Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
              di Specialita' Medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  N. di Procedura Europea: EMEA/H/A-30/1262 
  Codice Pratica: N1B/2012/2245 
  Specialita' Medicinale: LEVOBAT (AIC: 040042) 
  Confezioni:  040042018  "250  mg  compresse  rivestite  con  film",
040042020 "500 mg compresse rivestite con film". 
  Titolare AIC: Pharmeg S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1b 
  Tipo di Modifica: modifica stampati art.30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 31/07/2012. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  dal  4.1  al  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Irianni Egidio 

 
T12ADD18264