Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008. 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX - Codice confezione AIC: 031902012 
  Codice Pratica: N1A/2008/2943/C 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. 4 Modifica del nome del produttore
vettore (carrier) dell'antigene tetano (da Chiron Behring GmbH  &  Co
KG a Novartis Vaccines and Diagnostic GmbH & Co.KG). 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX - Codice confezione AIC: 031902012 
  Codice Pratica: N1B/2011/245 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni Tipo IB B.I.b.2.e  +
B.II.d.2.d Modifica nella procedura di prova del principio  attivo  o
delle materie prime, reattivi o sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo +  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito (Eliminazione di  un  criterio
di validita' del Polisaccaride libero). 
  Specialita' Medicinale: HAVRIX - Codice confezione AIC:  028725101,
AIC 028725125 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX - Codice confezione AIC: 031902012 
  Specialita'  Medicinale:  INFANRIX   -   Codice   confezione   AIC:
029244023, 029244047 
  Codice Pratica: N1A/2011/558 
  Tipologia variazione: Grouping  Tipo  IAIN  C.I.9.e  +  IA  C.I.9.h
Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente  come
descritto  nel  DDSF:  Descrizione   Dettagliata   del   Sistema   di
Farmacovigilanza (aggiornamento da versione 3.06 a versione 4.0). 
  Specialita' Medicinale: HAVRIX - Codice confezione AIC:  028725101,
AIC 028725125 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX - Codice confezione AIC: 031902012 
  Specialita'  Medicinale:  INFANRIX   -   Codice   confezione   AIC:
029244023, 029244047 
  Codice Pratica: N1A/2011/1237 
  Tipologia  variazione:  Grouping  Tipo   IAin   C.I.9.c   Modifiche
apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente come  descritto
nel DDSF c) Modifica  delle  modalita'  di  supplenza  della  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (Aggiornamento del sistema
di Farmacovigilanza vers. 5.0 relativamente al nuovo delegato QPPV). 
  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rappresentante  legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: DITANRIX - Codice confezione AIC: 020967055 
  Codice Pratica: N1A/2009/3315 
  Tipologia variazione: Tipo IA n.9  Eliminazione  del  sito  per  il
confezionamento secondario FAMAR ITALIA S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX - Codice confezione AIC: 028427019 
  Codice Pratica: N1A/2009/3922 
  Tipologia variazione: Tipo IA n.9  Eliminazione  del  sito  per  il
confezionamento secondario FAMAR ITALIA S.p.A. 
    
  Specialita' Medicinale: DITANRIX - Codice confezione AIC: 020967055 
  Specialita' medicinale: VARILRIX - Codice confezione AIC: 028427019 
  Codice Pratica: N1A/2011/559 
  Tipologia variazione: Grouping  Tipo  IAIN  C.I.9.e  +  IA  C.I.9.h
Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente  come
descritto   nel   DDSF:Descrizione   Dettagliata   del   Sistema   di
Farmacovigilanza (aggiornamento da versione 3.06 a versione 4.0). 
  Specialita' Medicinale: DITANRIX - Codice confezione AIC: 020967055 
  Specialita' medicinale: VARILRIX - Codice confezione AIC: 028427019 
  Codice Pratica: N1A/2011/1236 
  Tipologia  variazione:  Grouping  Tipo   IAin   C.I.9.c   Modifiche
apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente come  descritto
nel DDSF c) Modifica  delle  modalita'  di  supplenza  della  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (Aggiornamento del sistema
di Farmacovigilanza vers. 5.0 relativamente al nuovo delegato QPPV). 
  Specialita' Medicinale: ENGERIX B 
  Codice confezioni: 026653.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2009/1361 (Proc. BE/H/09/01-02/IB/032) 
  Tipologia variazione: Tipo IB n.25.a.2  Aggiornamento  dei  criteri
applicati per le specifiche di rilascio dell'Alluminio Idrossido gel. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T12ADD18293