Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: KUROVENT 12  mcg  polvere  per  inalazione,
capsule rigide: 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Tutte le confezioni: AIC n° 036939 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice Pratica: C1B/2012/1613 - Variazione DK/H/659/01/IB/012 
  Tipologia variazione: Variazione IB n.C.I.3.a) 
  Tipo  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Amministrazione
(Ufficio di Farmacovigilanza) 
  Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea  con  la  nota
RNF FU/60643/P del 19/06/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                       Amministratore delegato 
                        William James Garrow 

 
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