Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione,  in  data   17.12.12,   delle   seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinali: DUEVA, confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  1
blister da 22  compresse  (033814017),  3  blister  da  22  compresse
(033814029),  6  blister  da  22   compresse   (033814031);   PLANUM,
confezioni e numeri di A.I.C.: 1 blister da 21 compresse (025247014),
3 blister da 21 compresse (025247026); SECURGIN, confezioni e  numeri
di A.I.C.: 1 blister da 21 compresse (027436017),  3  blister  da  21
compresse (027436029), 6 blister da 21 compresse (027436031). 
  -  Grouping  of  Variations   (3   Var.   IA   A.7):   Eliminazione
dell'officina  Industriale   Chimica   S.r.l.,   responsabile   della
produzione  del  principio  attivo   desogestrel.   Codice   pratica:
N1A/2012/2179. 
  -  Grouping  of  Variations   (3   Var.   IA   A.7):   Eliminazione
dell'officina  Laboratorios  Leon   Farma,   S.A.   Codice   pratica:
N1A/2012/2178. 
  - Grouping of Variations (3 Var. IAin - B.III.1.a.1):  Introduzione
del nuovo Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  n.
R0-CEP-2009-300-Rev 01 relativo al principio  attivo  desogestrel  da
parte  del  produttore  autorizzato  NV  Organon.   Codice   pratica:
N1A/2012/2177. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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