Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274) 
 

  Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso
273, 21042 Caronno Pertusella (VA). 
  Specialita' Medicinale: SOLDESAM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 4 mg/1 ml  soluzione  iniettabile  3
fiale - AIC n° 019499019; 8 mg/2 ml soluzione iniettabile 3  fiale  -
AIC n° 019499084; 0.2% unguento tubo da 30 g - AIC n° 019499060; 0.2%
gocce orali, soluzione 10 ml - AIC n° 019499072 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Due  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2.:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza  attiva  Desametasone  sodio   fosfato   prodotta   da   due
fabbricanti gia' approvati: Crystal Pharma S.A.U (R0-CEP 2008-026-Rev
01) e Sanofi Chimie (R2-CEP 1992-014-Rev 03) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Data  di  implementazione  della  modifica  per   Crystal   Pharma:
25/10/2012. 
  Data  di  implementazione  della  modifica   per   Sanofi   Chimie:
26/10/2012. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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