Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: Gabapentin Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg capsule rigide, 50  capsule  -  AIC
036009013; 300 mg capsule rigide, 50 capsule - AIC 036009025; 400  mg
capsule rigide, 30 capsule - AIC 036009037. 
  Codici Pratiche: N1B/2012/2151 e N1B/2012/2313 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo  IB  n.  B.II.f.1.b).1  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito da 2 a 3 anni e Variazione Tipo  IB
n. B.III.2.a).1 Modifica delle specifiche di una sostanza attiva  che
non figurava nella farmacopea europea al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: Tamsulosina Almus 
  Confezione  e  Numero  AIC:  0,4  mg  capsule  rigide  a   rilascio
modificato, 20 capsule - AIC 036954016. 
  Codice  Pratica  n.  N1B/2012/2423.  Notifica  regolare   UVA   del
11/12/2012. Numero e tipologia variazione: Grouping of variations  di
una variazione tipo IB n. C.I.z) e  di  una  variazione  tipo  IB  n.
C.I.2.a). Tipo di modifica: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento e Adeguamento Foglio Illustrativo al  formato
standard QRD del prodotto di riferimento. E' autorizzata la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7,  4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 e 9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Notifica regolare UVA AIFA/V & A/P/134209 del 11/12/2012 
  Specialita' Medicinale: Enalapril e Idroclorotiazide Almus 
  Confezione e Numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse  -
AIC 037630011. 
  Numero e tipologia variazione: tipo IB foreseen n. C.I.3.a). 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1217 
  Tipo di modifica: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio  Illustrativo
per implementare le avvertenze raccomandate dal CMDh/PhVWP 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GU della Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi  come
indicata nell'oggetto. 
  Notifica regolare UVA AIFA/V & A/P/134238 del 11/12/2012 
  Specialita' Medicinale: Ciprofloxacina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: "250 mg compresse rivestite con  film"  10
compresse - AIC 037904012; "500 mg compresse rivestite  con  film"  6
compresse - AIC 037904024; "750 mg compresse rivestite con  film"  12
compresse - AIC 037904036. 
  Numero e tipologia variazione: tipo IB foreseen n. C.I.3.a). 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1968 
  Tipo di modifica: Aggiornamento delle  informazioni  gia'  presenti
all'interno degli stampati per adeguamento al testo rilasciato  nella
nota di farmacovigilanza del 01/06/2012 FV/53579/P 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC 
  Specialita' Medicinale: Levofloxacina Almus 
  Confezione e Numero AIC: 040373/M (tutti i dosaggi e le  confezioni
autorizzate) 
  Codice   pratica:   C1B/2012/1992   -   Procedura   Decentrata   n.
UK/H/1483/01-02/IB/006 
  Tipo di modifica: Tipo IB n.  C.I.3.a  Aggiornamento  stampati,  in
linea con le revisioni del PhVWP e del CMDh relative alle  avvertenze
sui fluorochinoloni e al rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',  secondo  la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da  riportare  sugli  stampati  cosi  come  indicata
nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T12ADD18309