Specialita' Medicinale: NITRODERM TTS (aic: 025193) 5 mg/die  cerotti
transdermici; 10  mg/die  cerotti  transdermici;  15  mg/die  cerotti
                            transdermici. 
 

  Confezioni:  025193018  (Autorizzata),   025193020   (Autorizzata),
025193032   (Autorizzata),   025193044    (Autorizzata),    025193057
(Autorizzata), 025193069 (Autorizzata). 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3 IB foreseen. 
  Codice Pratica N. N1B/2012/2335 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio  illustrativo
per implementare le avvertenze  contenute  nel  Core  Safety  Profile
finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR  work   sharing   della
Nitroglicerina (cerotto transdermico). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  ai
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportate
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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