Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso  umano  -  Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' Medicinale: MACLADIN 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 7 dicembre 2012,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  125 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC 027530068; 
  250 mg granulato per sospensione orale - 14 bustine - AIC 027530094 
  Variazione  tipo  IB  B.II.f.1.d:  Modifica  delle  condizioni   di
conservazione del prodotto finito a "Questo medicinale  non  richiede
alcuna condizione  particolare  di  conservazione".  Codice  pratica:
N1B/2012/2377. 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg granulato per sospensione  orale
- 14 bustine - AIC 027530094 
  Grouping di 2 variazioni: 
  - tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC  'Residual
Solvent, Ethanol' da NMT 3% a NMT 3.0% 
  - tipo  IB  B.II.b.5.z:  Aggiornamento  della  procedura  analitica
dell'IPC 'Residual Solvents' 
  Codice pratica: N1B/2012/2378. 
  Grouping di 6 variazioni: 
  - tipo IB  B.II.d.1.z:  Sostituzione  dei  parametri  di  specifica
Content Uniformity/Weight variation con Uniformity of Dosage Units 
  - tipo IB B.II.d.1.z: Aggiornamento delle specifiche per 'Microbial
Purity' in compliance con la Ph. Eur. Curr. Ed. 
  - tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  della  procedura  di  prova
approvata 'Assay and Identification by HPLC' 
  - tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  della  procedura  di  prova
approvata 'Degradates' 
  - tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  della  procedura  di  prova
approvata 'Content Uniformity' 
  - tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica 'Dissolution' con il
corrispondente metodo di prova 
  Codice pratica: N1B/2012/2379. 
  Grouping di 16 variazioni: 
  -  tipo  IA  B.III.2.a.2:   Modifica   specifiche   dell'eccipiente
'Carbopol 974P' da 'In-House' a 'Ph. Eur' 
  -  tipo  IA  B.III.2.a.2:   Modifica   specifiche   dell'eccipiente
'Ammonium Glycyrrhizinate' da 'In-House' a 'Ph. Eur' 
  -  tipo  IA  B.III.2.a.2:   Modifica   specifiche   dell'eccipiente
'Maltodextrin' da 'USP 23/NF 18' a 'Ph. Eur' 
  -  tipo  IA  B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  dell'eccipiente
'Hydroxypropyl methyl cellulose Phthalate (HP 55)' da 'Ph.  Eur.  3rd
Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.' 
  -  tipo  IA  B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  dell'eccipiente
'Povidone K-90' da 'Ph. Eur. 3rd Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.' 
  -  tipo  IA  B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  dell'eccipiente
'Purified Water' da 'Ph. Eur. 3rd Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.' 
  -  tipo  IA  B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  dell'eccipiente
'Castor oil' da 'Ph. Eur. 3rd Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.' 
  -  tipo  IA  B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  dell'eccipiente
'Sucrose' da 'Ph. Eur. 3rd Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.' 
  -  tipo  IA  B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  dell'eccipiente
'Titanium Dioxide' da 'Ph. Eur. 3rd Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.' 
  -  tipo  IA  B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  dell'eccipiente
'Acetone' da 'Ph. Eur. 3rd Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.' 
  - tipo IA B.III.2.c: Modifica specifiche dell'eccipiente  'Ethanol'
da 'BP' a 'Ph. Eur' 
  - tipo IB B.II.c.1.z: Modifica specifiche dell'eccipiente  'Silicon
Dioxide' da 'USP 23/NF 18' a 'USP/NF' 
  - tipo IB B.II.c.1.z: Modifica delle specifiche per  il  'Microbial
testing'  dell'eccipiente  Starch,  Modified  in  compliance  con  la
Ph.Eur. Curr. Ed. 
  - tipo IA B.II.c.2.a: Aggiornamento della monografia di riferimento
per la determinazione del  pH  dell'eccipiente  Starch,  Modified  da
'In-House' a 'Ph. Eur.' 
  - tipo IA B.II.c.1.c: Soppressione del parametro  obsoleto  'Taste'
dalle specifiche dell'eccipiente Flavour Orange Bramble 
  - tipo IA B.II.c.1.a: Restringimento  del  parametro  di  specifica
'Appearance' per l'eccipiente Flavour Orange Bramble 
  Codice pratica: N1B/2012/2380. 
  Variazione tipo IB B.II.b.3.z: Modifica del processo di  produzione
del prodotto finito. Codice pratica: N1B/2012/2381. 
  Variazione tipo IB B.II.b.4.z: Modifica del batch size del prodotto
finito. Codice pratica: N1B/2012/2376. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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