Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: VECLAM. Ai sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto
2011, si informa della avvenuta  approvazione,  in  data  7  dicembre
2012, delle seguenti modifiche apportate in  accordo  al  REGOLAMENTO
(CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 250  mg  granulato  per  sospensione
orale - 14 bustine - AIC n. 027529080;  125  mg/5  ml  granulato  per
sospensione orale - 1 flacone da 100 ml - AIC n. 027529041. 
  Var. IB B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni di conservazione  del
prodotto finito a "Questo medicinale non richiede  alcuna  condizione
particolare di conservazione". Cod.Prat.: N1B/2012/2382 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 250  mg  granulato  per  sospensione
orale - 14 bustine - AIC n. 027529080. 
  Grouping of variations: 
  - Var. IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC  'Residual
Solvent, Ethanol' da NMT 3% a NMT 3.0%; 
  - Var. IB unforeseen B.II.b.5.z: Aggiornamento  dell'IPC  'Residual
Solvents'. Cod. Prat.: N1B/2012/2383 
  Grouping of variations: 
  - Var. IB art.5 B.II.d.1.z: Sostituzione dei parametri di specifica
Content Uniformity/ Weight variation con Uniformity of Dosage Units; 
  - Var. IB art.5  B.II.d.1.z:  Aggiornamento  delle  specifiche  per
'Microbial Purity' in compliance con la Ph.Eur. current edition; 
  - Var. IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica 'Dissolution' con il
corrispondente metodo di prova; 
  - Var. IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  della  procedura  di  prova
approvata 'Assay and Identification by HPLC'; 
  - Var. IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  della  procedura  di  prova
approvata 'Degradates'; 
  - Var. IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  della  procedura  di  prova
approvata 'Content Uniformity'. Cod.Prat.: N1B/2012/2384 
  Grouping of variations: 
  - Var. IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di  'Carbopol  974P'  da
'In-House' a 'Ph.Eur'; 
  -  Var.  IA   B.III.2.a.2:   Modifica   specifiche   di   'Ammonium
Glycyrrhizinate' da 'In-House' a 'Ph.Eur'; 
  - Var. IA B.III.2.a.2: Modifica  specifiche  di  'Maltodextrin'  da
'USP 23/NF 18' a 'Ph.Eur'; 
  - Var. IA B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  di  'Hydroxypropyl
methyl cellulose Phthalate (HP 55)' da 'Ph.Eur. 3rd Ed.'  a  'Ph.Eur.
Curr.Ed.'; 
  - Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Povidone K-90' da
'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; 
  - Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di  'Purified  Water'
da 'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; 
  - Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di  'Castor  oil'  da
'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; 
  - Var. IA  B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  di  'Sucrose'  da
'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; 
  - Var. IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Titanium Dioxide'
da 'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; 
  - Var. IA  B.III.2.b:  Aggiornamento  specifiche  di  'Acetone'  da
'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'; 
  - Var. IA B.III.2.c: Modifica specifiche di  'Ethanol'  da  'BP'  a
'Ph.Eur'; 
  -  Var.  IB  B.II.c.1.z:  Modifica  delle  specifiche  di  'Silicon
Dioxide' da 'USP 23/NF 18' a 'USP/NF'; 
  - Var. IB B.II.c.1.z: Modifica delle specifiche per  il  'Microbial
testing' di Starch, Modified in compliance con la Ph.Eur. curr.ed.; 
  - Var. IA B.II.c.2.a: Aggiornamento della monografia di riferimento
per la determinazione del pH di  Starch,  Modified  da  'In-House'  a
'Ph.Eur.'; 
  - Var. IA B.II.c.1.c: Soppressione del parametro  obsoleto  'Taste'
dalle specifiche di Flavour Orange Bramble; 
  - Var. IA B.II.c.1.a: Restringimento  del  parametro  di  specifica
'Appearance' per  l'eccipiente  Flavour  Orange  Bramble.  Cod.Prat.:
N1B/2012/2385 
  Var. IB foreseen B.II.b.3.z: Aggiornamento del processo  produttivo
del prodotto finito. Cod.Prat.: N1B/2012/2387 
  Var. IB  unforeseen  B.II.b.4.z:  Aggiornamento  della  descrizione
della batch formula attraverso la sostituzione del batch size da 1000
Kg, con uno da 1700 Kg. Cod.Prat.: N1B/2012/2388 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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