Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita'  medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: SOTALEX 
  AIC 023245020- "80 mg compresse" - 40 compresse 
  Codice pratica N1A/2012/2162. Grouping variation comprensivo  di  2
variazioni  di  tipo  IAIN,  categorie  B.II.b.1.b)  e   B.II.b.1.a):
aggiunta Farmea come sito di confezionamento primario e secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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