Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50, Roma. 
  Specialita' medicinale KENACORT 
  AIC 013972056- "40 mg/ml sospensione iniettabile - 3 flaconcini  da
1 ml" 
  Codice pratica  N1B/2012/2315.  Variazione  di  Tipo  IB  foreseen,
categoria  C.I.6.b.:  eliminazione  della  via  di   somministrazione
intratendinea e della terapia locale della tenosite 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2  e  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
presente pubblicazione della determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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