Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
          decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via  Cavriana,  14,  20134  Milano
(MI) 
  Medicinale: Glicerolo Farmakopea. Confezioni e numeri di AIC: 
  "Prima infanzia 2,25 g soluzione rettale", 6  contenitori  monodose
con camomilla e malva, AIC n. 031141043;  "Bambini  4,5  g  soluzione
rettale", 6 contenitori  monodose  con  camomilla  e  malva,  AIC  n.
031141056; 
  "Adulti 6,75 g  soluzione  rettale",  6  contenitori  monodose  con
camomilla e malva, AIC n. 031141068. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento(CE) n.1234/2008: 
  - Variazione tipo IAIN B.III.1a)3. Presentazione di un  certificato
d'idoneita' alla  Farmacopea  europea  nuovo  relativo  al  principio
attivo glicerolo (R0-CEP 2008-014-Rev01) a)  Da  parte  di  un  nuovo
produttore (Oleon NV) in sostituzione al produttore Spiga Nord.  Data
di implementazione: 05/11/2012. I lotti gia' prodotti  alla  data  di
implementazione della modifica possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  - Variazione tipo IB B.II.a) 3 b) 6.  Modifica  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto   finito;   b)   altri   eccipienti;   6.
Sostituzione di un singolo eccipiente con un  eccipiente  comparabile
avente le stesse caratteristiche funzionali e  in  quantita'  simile.
DA: Amido  di  frumento  A:  Amido  pregelatinizzato.  I  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno 
  successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
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