Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO 
  Codice Pratica: N1B/2012/2460 
  Medicinale: SOPULMIN "40 mg/5  ml  sciroppo"  Flacone  200  ml  AIC
025533151 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni di Tipo IB  e  IA:  IB-B.II.d.2.d)  Modifica
della procedura di prova per il prodotto finito - altre modifiche  di
una procedura di prova (sostituzione del metodo analitico  utilizzato
per  identificazione  e  titolo  della   sostanza   attiva)   ;   IA-
B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova per il prodotto finito
- modifiche minori di una  procedura  di  prova  approvata  (modifica
della procedura analitica utilizzata per identificazione e titolo dei
conservanti antimicrobici); IA- B.II.d.1.c): Modifica  dei  parametri
di specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alle specifiche  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(aggiunta della specifica titolo dei conservanti  antimicrobici  alla
shelflife); 
  IA - B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica del  prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alle  specifiche
con 
  Il  corrispondente  metodo  di  prova  (aggiunta  della   specifica
sostanze correlate). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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