Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZOLOFT 
  Confezioni e numero di AIC: 
  25mg compresse riv. film, 7 compresse AIC n. 027753122 
  25mg compresse riv. film, 28 compresse AIC n. 027753134 
  50mg compresse riv. film, 15 compresse AIC n. 027753033 
  50mg compresse riv. film, 30 compresse AIC n. 027753108 
  100mg compresse riv. film, 15 compresse AIC n. 027753045 
  100 mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 027753110 
  Procedura n.: NL/H/1732/001-003/IB/018G 
  Codice Pratica: C1B/2012/2293. 
  Grouping di variazioni per l'aggiunta di Aurobindo Pharma  Limited,
SEZ-APIIC-Unit-VII, Survey Nos. 411, 425, 434,  435  and  458,  Green
Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahaboobnagar District, Andhra
Pradesh, India come sito alternativo per  la  manifattura,  controllo
dei  lotti  e  confezionamento:  1)  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1  a)   -
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito- Sito di imballaggio secondario; 2) Tipo IAIN n. B.II.b.1 b) -
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito- Sito di imballaggio primario; 3) Tipo IB  n.  B.II.b.1  e)  -
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili; 4) Tipo IA n. B.II.b.2 a) - Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito in cui vengono effettuati il controllo e l'ananlisi dei lotti. 
  Procedura n.: NL/H/1732/001-003/IB/019 
  Codice pratica: C1B/2012/2298. 
  Tipo IB n. A.7) - Eliminazione del  sito  di  fabbricazione  di  un
eccipiente (Opadry). 
  Procedura n.: NL/H/1732/001-004/IB/021 
  Codice pratica: C1B/2012/2476. 
  Tipo IB n. B.I.c.z) - Modifiche nel  confezionamento  primario  del
principio attivo 
  Procedura n.: NL/H/1732/001-003/IB/022 
  Codice pratica: C1B/2012/2494. 
  Tipo IB n. B.II.f.1 z) - Modifica del periodo di validita' o  delle
condizioni di conservazione del prodotto finito: nuovi risultati  per
gli studi di fotostabilita'. 
  Procedura n.: NL/H/1732/004/IB/023 
  Codice pratica: C1B/2012/2496. 
  Tipo IB n. B.II.d.1.c ) - Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito: aggiunta del test Uniformity of  Mass
of Delivered doses from multi-dose containers (Ph. Eur. 2.9.27)  alle
specifiche del prodotto finito del concentrato per soluzione orale 20
mg/ml di Zoloft (sertralina cloridrato). 
  Specialita' medicinale: TATIG (sertralina cloridrato) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  50mg compresse riv. film, 15 compresse AIC n. 027754027 
  50mg compresse riv. film, 30 compresse AIC n. 027754086 
  100mg compresse riv. film, 15 compresse AIC n. 027754050 
  100mg compresse riv. film, 30 compresse AIC n. 027754098 
  Procedura n.: NL/H/1736/001-002, 004/IB/018G 
  Codice pratica: C1B/2012/2294. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Grouping di variazioni per l'aggiunta di Aurobindo Pharma  Limited,
SEZ-APIIC-Unit-VII, Survey Nos. 411, 425, 434,  435  and  458,  Green
Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahaboobnagar District, Andhra
Pradesh, India come sito alternativo per  la  manifattura,  controllo
dei  lotti  e  confezionamento:  1)  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1  a)   -
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito- Sito di imballaggio secondario; 2) Tipo IAIN n. B.II.b.1 b) -
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito- Sito di imballaggio primario; 3) Tipo IB  n.  B.II.b.1  e)  -
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili; 4) Tipo IA n. B.II.b.2 a) - Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito in cui vengono effettuati il controllo e l'ananlisi dei lotti. 
  Procedura n.: NL/H/1736/001-002, 004/IB//019 
  Codice pratica: C1B/2012/2299. 
  Tipo IB n. A.7) - Eliminazione del  sito  di  fabbricazione  di  un
eccipiente (Opadry) 
  Procedura n.: NL/H/1736/001-004/IB/021 
  Codice pratica: C1B/2012/2477. 
  Tipo IB n. B.I.c.z)  Modifiche  nel  confezionamento  primario  del
principio attivo 
  Procedura n. NL/H/1736/001-002, 004/IB/022 
  Codice Pratica C1B/2012/2495. 
  Tipo IB n. B.II.f.1 z) Modifica del periodo di  validita'  o  delle
condizioni di conservazione del prodotto finito: nuovi risultati  per
gli studi di fotostabilita'. 
  Procedura n. NL/H/1736/003/IB/023 
  Codice Pratica C1B/2012/2497 
  Tipo IB n. B.II.d.1.c ) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito: aggiunta del test Uniformity of  Mass  of
Delivered doses from multi-dose containers  (Ph.  Eur.  2.9.27)  alle
specifiche del prodotto finito del concentrato per soluzione orale 20
mg/ml di Tatig (sertralina cloridrato). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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