Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: FARLUTAL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10mg compresse AIC n. 015148024 
  20mg compresse AIC n. 015148036 
  250mg compresse, 30 compresse AIC n. 015148101 
  500mg compresse, 30 compresse AIC n. 015148125 
  500mg/5ml sosp. orale, 30 flaconcini AIC n. 015148137 
  1g/10ml sosp. orale, 30 flaconcini AIC n. 015148149 
  500mg/2,5ml sosp. iniett. per uso i.m. AIC n. 015148087 
  1g/5ml sosp. iniett. per uso i.m AIC n. 015148099 
  150mg/3ml sosp. iniett. per uso i.m AIC n. 015148075 
  Codice pratica: N1B/2012/2386 
  Specilaita' medicinale: DEPO-MEDROL 40mg/ml sospensione iniettabile 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 flaconcino da 1ml AIC n. 017932017 
  3 flaconcini da 1 ml AIC n. 017932029 
  Specialita' medicinale: DEPO-MEDROL+LIDOCAINA 40mg/10mg sospensione
iniettabile 
  Confezioni e numeri AIC: 
  1 flacone da 1ml \AIC n. 017932043 
  3 flaconi da 1ml AIC n. 017932056 
  1 flacone da 2ml AIC n. 017932068 
  Codice pratica: N1B/2012/2405 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazione tipo IB B.I.d.1 a)4 - Estensione del re-test period  del
principio attivo Medrossiprogesterone acetato da 24 mesi a 36 amesi. 
  Specialita' medicinale: FARLUTAL 
  ConfezionE e numero di AIC: 
  500mg compresse, 30 compresse AIC n. 015148125 
  Codice pratica: N1A/2012/2259 
  Variazione  Tipo  IA  B.II.d.1  c)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di specifica. 
  Specilaita' medicinale: ACCURETIC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  14 compresse 20mg/12,5mg AIC n. 028295018 
  28 compresse 20mg/12,5mg AIC n. 028295044 
  Variazione A.7 Tipo IA - Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione
(anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o  finito,  un
sito di imballaggio, un fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei
lotti o un fornitore di  materia  prima,  di  un  reattivo  o  di  un
eccipiente). Eliminazione del sito produttore  di  principio  attivo:
Parke-Davis  Manufacturing  -  Division  of  Warner  Lambert  Company
(Holland, MI, USA). 
  Specialita' medicinale: TATIG 
  Confezioni e numero di AIC: 
  50mg compresse riv. con film, 15 compresse AIC n. 027754047 
  50mg compresse riv. con film, 30 compresse AIC n. 027754086 
  100mg compresse riv. con film, 15 compresse AIC n. 027754050 
  100mg compresse riv. con film, 30 compresse AIC n. 027754098 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2011/1702 
  Grouping di variazioni tipo IB - Cambio del nome (di fantasia)  del
prodotto  medicinale,  esclusivamente  nei  paesi  Grecia  e  Irlanda
(Procedura n. NL/H/1736/001-002/IB/009G) 
  Specialita' medicinale: TAVOR 
  Confezione e numero di AIC: 
  4mg/ml soluz. iniett., 5 fiale vetro da 1ml AIC n. 022531139 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland -  Little  Connell  Newbridge  -
CO.Kildare-Ireland 
  Codice Pratica N1B/2012/2138. 
  Grouping di variazioni tipo IB - n. 1 Tipo  IB  n.  B.II.b.1  f)  -
Sostituzione del sito di fabbricazione da Recipharm  Ashton  a  Haupt
Pharma Livron; n. 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) - Sostituzione del  sito
di confezionamento secondario, incluso il  controllo  dei  lotti,  da
Recipharm Ashton, UK a Haupt Pharma Livron, France; n. 1 Tipo IAIN n.
B.II.b.2 b) 2 - Sostituzione del sito responsabile del  rilascio  dei
lotti, incluso il  controllo  dei  lotti,  da  Recipharm  Ashton,  UK
(responsabile controllo lotti) e Wyeth  Pharmaceuticals,  Havant,  UK
(responsabile rilascio lotti) a Haupt Pharma  Livron,  France;  n.  1
Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3 z) come Art. 5 CMDh - Modifica  minore
nel processo di produzione di una soluzione iniettabile; n. 1 Tipo IA
n.  B.II.b.5  c)  -  Eliminazione  del  controllo  di  processo   non
significativo:"Nominal extractable volume"; n. 1 Tipo IA n.  B.II.b.5
a) - Restrizione  dei  limiti  del  controllo  di  processo  "Filling
weight"; n. 1 Tipo IB  unforeseen  n.  B.II.b.5  z)  -  Cambio  della
procedura per la determinazione di "integrity leak test" from  vacuum
test with blue dye to vacuum test without blue dye; n. 1 Tipo IAIN n.
B.II.e.6 a) - Modifica di una parte del confezionamento primario  non
in contatto con il prodotto finito (anello colorato di rottura). 
  Specialita' medicinale: LOETTE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  0,100mg+0,002mg compresse riv., 21 compresse 1 Blister 
  AIC n. 033161011 
  0,100mg+0,002mg compresse riv., 21 compresse 3 Blister 
  AIC n. 033161023 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland -  Little  Connell  Newbridge  -
CO.Kildare-Ireland 
  Codice Pratica: N1B/2008/1032. 
  Variazione Tipo IB n. 17a - Modifica  del  periodo  di  ripetizione
della prova del principio attivo Levonorgestrel da 6 a 60 mesi per la
specialita' medicinale Loette. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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