Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: XARATOR compresse rivestite con film 10mg -
20mg - 40mg - 80mg 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Codice  AIC:  033005   (tutte   le
confezioni)/M 
  Procedura n.: DE/H/0109/001 - 004/IA/119 
  Specialita' medicinale: TORVAST 
  compresse rivestire con film 10mg - 20mg - 40mg - 80mg 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Codice  AIC:  033007   (tutte   le
confezioni)/M 
  Procedura n.: DE/H/3385/001-004/IA/007 
  Codice pratica: C1A/2012/2064 
  Variazione tipo IA - Modifica B.II.d.1 Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  a)  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche (Procedura n. DE/H/xxxx/IA/255/G). 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: XARATOR 
  compresse rivestite con film 10mg - 20mg - 40mg - 80mg 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Codice  AIC:  033005   (tutte   le
confezioni)/M 
  Procedura n.: DE/H/0109/001 - 004/IA/119 
  Specialita' medicinale: TORVAST (atorvastatina) 
  compresse rivestire con film 10 mg - 20 mg - 40 mg - 80 mg 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Codice  AIC:  033007   (tutte   le
confezioni)/M 
  Procedura n.: DE/H/3385/001-004/IA/007 
  Codice pratica: C1A/2012/2100 
  Variazione  tipo  IA  grouping  -  Modifica  B.I.b.1  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.  c)  Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova (Procedura n. DE/H/xxxx/IA/0256/G) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: XARATOR 
  compresse rivestite con film 10mg - 20mg - 40mg - 80mg 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Codice  AIC:  033005   (tutte   le
confezioni)/M 
  Procedura n.: DE/H/0109/001 - 004/IA/119 
  Specialita' medicinale: TORVAST 
  compresse rivestire con film 10mg - 20mg - 40mg - 80mg 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Codice  AIC:  033007   (tutte   le
confezioni)/M 
  Procedura n.: DE/H/3385/001-004/IA/007 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA PFIZER 
  compresse rivestite con film 10mg - 20mg - 40mg - 80mg 
  Confezioni e numeri di AIC: Codice AIC: 
  041443(tutte le confezioni)/M; 041444(tutte le confezioni)/M 
  Procedura n.: DE/H/2958/001-004/IA/006 
  Codice pratica: C1A/2012/2104 
  Variazione tipo IA grouping  -  Modifica  B.II.d.2  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata (Procedura n. DE/H/xxxx/IA/0257/G ) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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