Modifiche  secondarie  di  una   Autorizzazione   all'Immissione   in
commercio di un medicinale per uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
 regolamento 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25 agosto 2011. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2,  26900  Lodi.  Medicinali,  confezioni  e  codici  AIC:
ALIASINT 13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150,  175,  200  mcg
capsule molli - AIC 041528  -  in  tutte  le  confezioni  registrate.
Procedura  DE/H/2580/001-012/IB/001,  com.  esito  regolare  RMS  del
25.04.2012  (Cod.  pratica:  C1B/2012/53).  Var.  tipo  IB  C.I.8  b)
Introduzione  di  un  nuovo  sistema  di  farmacovigilanza   valutato
dall'autorita' nazionale  competente  per  un  altro  prodotto  dello
stesso  titolare  AIC.  Da:  DDPS  Versione  03   datata   19/06/2009
(Regiomedica  GmbH)  A:  DDPS  Versione  4  datata  27/07/2011  (IBSA
Farmaceutici Italia Srl). 
  Procedura DE/H/2580/001-012/IA/003/G; com. esito regolare  RMS  del
05.12.2012 (Cod. pratica: C1A/2012/2412). Grouping di n. 3 var.  tipo
IA, ovvero: B.II.d.2 a) Modifiche minori di una  procedura  di  prova
approvata (metodo HPLC per la determinazione del  p.a.).  B.III.1a)2:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato  (No.  R1-CEP  1998-141-Rev07)  per  una  sostanza
attiva (levotiroxina sodica) da parte di un produttore gia' approvato
(Sandoz GmbH). B.III.1.B).2 Nuovo  certificato  (R1-CEP-2000-182-Rev.
01) per un eccipiente (gelatina), presentato da un  fabbricante  gia'
approvato (Lapi Gelatine Spa). I lotti gia'  prodotti  alla  data  di
implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla  data
di scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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