Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ARTROTEC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg + 200mcg - 10 compresse AIC n. 029757022 
  50mg + 200mcg - 30 compresse AIC n. 029757010 
  50mg + 200mcg - 60 compresse AIC n. 029757034 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2012/1700 
  Variazione Tipo B - A.7 -  Eliminazione  fornitore  intermedio  del
principio attivo diclofenac: Henan Dongtai Pharmaceutical Co. Ltd.  -
Cina. 
  Specialita' medicinale: ESTRACYT 140mg 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  capsule rigide 140mg - 40 capsule AIC n. 024397010 
  capsule rigide 140mg - 40 capsule AIC n. 024397022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2012/1760 
  Grouping: B.III.1.b.3 (6 tipo IA) e B.III.1.b.2 (2 tipo IA)  per  i
CEP TSE gelatina nuovi o aggiornati R1-CEP  2000-027-Rev  01,  R1-CEP
2004-247-Rev 00, R1-CEP  2004-320-Rev  00,  R1-CEP  2001-211-Rev  01,
R1-CEP 2005-217-Rev 00, R1-CEP 2003-172-Rev 00,  R1-CEP  2004-022-Rev
00, R1-CEP 2000-344-Rev 02 e  1  Tipo  IA  -  A.7  Eliminazione  sito
Rousselot SAS e CEP R1-CEP 2000-029-Rev 00. 
  Specialita' medicinale: MYCOBUTYN 
  Cconfezione e numero di AIC: 
  capsule rigide 150mg AIC n. 028426017 
  Codice pratica: N1A/2012/1765 
  Specialita' medicinale: DALACIN C 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  capsule rigide 150mg AIC n. 022633059 
  capsule rigide 300mg AIC n. 022633085 
  Codice pratica: N1A/2012/1763 
  Specialita' medicinale: FELDENE 
  Confezione e numero di AIC: 
  capsule rigide 20mg AIC n. 024249029 
  Codice pratica: N1A/2012/1757 
  Specialita' medicinale: LINCOCIN 
  Confezione e numero di AIC: 
  capsule rigide 500mg AIC n. 020601023 
  codice pratica: N1A/2012/1762 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX 
  Confezione e numero di AIC: 
  capsule rigide 250mg AIC n. 027860016 
  Codice pratica: N1A/2012/1761 
  Specialita' medicinale: AZITROCIN 
  Confezione e numero di AIC: 
  capsule rigide 250mg AIC n. 027897014 
  Codice pratica: N1A/2012/1764 
  Specialita' medicinale: ZAVEDOS 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  capsule rigide 5mg AIC n. 027441031 
  capsule rigide 10mg AIC n. 027441043 
  capsule rigide 25mg AIC n. 027441056 
  Codice pratica: N1A/2012/1759 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Grouping: B.III.1 b.3 - n.  5  Tipo  IA  -  Aggiornamento  CEP  TSE
gelatina di fabbricanti gia' approvati R1-CEP 2004-247-Rev 00, R1-CEP
2004-320-Rev 00, R1-CEP  2000-344-Rev  02,  R1-CEP  2001-211-Rev  01,
R1-CEP 2005-217-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD18344