Modifica AIC di medicinale per uso umano, Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA GERMED  PHARMA,  AIC  040665/M  tutte  le
conf. Procedura DK/H/1400/01-03/IB/005, Var.  C.I.3.a:  aggiornamento
SPC e PIL Art. 29(EC) N. 1901/2006. I lotti prodotti non possono piu'
essere dispensati al pubblico dal 120° giorno dopo la pubblicazione. 
  Procedura DK/H/1400/01-03/IB/006/G,  Grouping  Var.:  aggiornamento
DMF forma amorfa API (Biocon). Procedura DK/H/1400/01-03/IB/007,  Var
B.II.d.1.z:   modifica   test   microbiologico   Ph   EU.   Procedura
DK/H/1400/01-03/IB/008/G Grouping Var.  B.II.a.3.b.6  e  B.II.b.3.a.:
sostituzione eccipiente rivestimento da Opaglos a Opadry  e  aggiunta
nuovo   procedimento   fabbricazione   per   il   finito.   Procedura
DK/H/1400/01-03/IB/012,   Var   lAin   B.ll.b.1.a:   aggiunta    sito
confezionamento secondario S.C.F. Snc di Giovenzana  R.  e  Pelizzola
M.C. 
  Medicinale: LORAZEPAM GERMED 1 mg cpr AIC 035836016, 2,5 mg cpr AIC
035836028, Pratica N1B/2012/2434: sostituzione sito approvato con ABC
Farmaceutici SpA, Canton Moretti 29, San Bernardo  d'Ivrea  (TO)  per
tutte le fasi di produzione, incluso controllo e rilascio del finito:
Grouping  Var.  IB/IAIN:   B.II.b.1.e;   B.II.b.1.a;   B.II.b.1.b   e
B.II.b.2.b.2. 
  I lotti prodotti rimangono in commercio fino a data di scadenza. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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