Modifica secondaria di un'AIC di una specialita' medicinale  per  uso
     umano apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: PROCTOLYN 
  Confezione e Numero di AIC: "0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale" tubo
da 30 g - AIC n. 021925060 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2012/2299. 
  Grouping of variations costituito da: 
  B.II.b.1.e tipo IB, B.II.b.1.b tipo  IAIN,  B.II.b.1.a  tipo  IAIN,
B.II.b.2.b.2 tipo IAIN e B.II.b.4.a tipo IB: Aggiunta di un  sito  di
produzione per tutto  il  processo  produttivo  del  prodotto  finito
incluso confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio
dei lotti (Temmler Italia S.r.l., Carugate - MI) e modifica del batch
size per il nuovo sito Temmler (da: 500kg a: 1500kg). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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