Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Amlodipina Mylan. 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039799/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2401.    Procedura    n.
UK/H/2746/01-02/IB/014/G. Variazione Grouping: IA n.  A.5.b  Modifica
del nome del produttore del prodotto finito, da  Matrix  Laboratories
Ltd a Mylan Laboratories Ltd; IAIN n. B.III.1.a.2  Aggiornamento  del
CEP  del  produttore  gia'  approvato  Mylan  Hungary  CEP   n.R0-CEP
2006-119-Rev 04; IA n. B.II.b.2.b.1 + IAIN n. B.II.b.1.a  +  IAIN  n.
B.II.b.1.b  aggiunta  di  Mylan  Hungary  Kft.  come  sito   per   il
confezionamento primario e secondario, e per il rilascio  dei  lotti,
non incluso il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: Cetirizina  Mylan  Generics.  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037713/M. Codice
Pratica n. C1A/2012/2690. Procedura n. SE/H/0252/01/IA/032 Variazione
di tipo IAIN n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del produttore gia'
approvato Mylan Laboratories Ltd, CEP n. R1-CEP 2000-031-Rev 06. 
  Specialita' medicinale: Claritromicina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037516/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2696.    Procedura    n.
UK/H/0815/01-02/IA/021.  Variazione  di  tipo  IAIN  n.   B.III.1.a.2
Aggiornamento  del  CEP   del   produttore   gia'   approvato   Mylan
Laboratories Ltd, CEP n. R1-CEP-2005-266-Rev01. 
  Specialita'  medicinale:  Desogetrel   e   Etinilestradiolo   Mylan
Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040365/M.  Codice  Pratica  n.   C1A/2012/2470.   Procedura   EU   n.
NL/H/2102/01-02/IAIN/004/G.Variazione   grouping:   Tipo   IAIN    n.
B.II.b.2.b.1 + Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta di  Generics  UK  e
Gerard Ltd. come siti per il  rilascio  lotti  (senza  controllo  dei
lotti). 
  Specialita' medicinale: Lamivudina e Zidovudina Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
041389/M.  Codice  Pratica  n.   C1B/2012/1499.   Procedura   EU   n.
NL/H/2059/001/IB/002. Variazione di  Tipo  IB  unforseen,  n.  C.I.z:
Presentazione di un EU Risk Management Plan. 
  Specialita' medicinale: Meloxicam Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037069/M.  Codice  Pratica  n.   C1A/2012/2263.   Procedura   EU   n.
DK/H/0814/001-002/IA/011. Variazione Tipo IA n. B.II.b.2.a,  Aggiunta
di  International  Laboratories  Services  come  sito  di   controllo
qualita' - micro testing. 
  Specialita' medicinale: Perindopril Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040547/M.  Codice  Pratica  n.   C1A/2012/2549.   Procedura   EU   n.
UK/H/4521/01-03/IAIN/003.  Variazione  di   Tipo   IAIN   n.   C.I.z,
Introduzione di un nuovo Pharmacovigilance system Master File. 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2012/2757.    Procedura    EU     n.
UK/H/4521/02-03/IA/005 Variazione di tipo IA n.  B.II.b.4.a  Aggiunta
di un ulteriore dimensione del lotto del prodotto finito, sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale. 
  Specialita' medicinale: Terbinafina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036747/M.  Codice  Pratica  n.   C1A/2012/2398.   Procedura   EU   n.
NL/H/0584/01/IB/016/G.  Variazione   Grouping:   Tipo   IA   n.   A.7
Eliminazione  dei  seguenti   siti:   Genpharm   Pharmaceutical   Inc
(fabbricante del  prodotto  finito,  confezionamento,  controllo  dei
lotti), Mylan B.V (confezionamento, controllo e rilascio  dei  lotti,
distribuzione), Merck S.L. (confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti)  Generics  [UK  ],  (confezionamento,  controllo  dei  lotti),
Tjoapack   BV,   Pharmapack   BV,   TD    packaging,    CentralPharma
(confezionamento); Tipo IB n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del  CEP  del
produttore   gia'   approvato   Dr.   Reddy's   Laboratories   R0-CEP
2009-008-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: Valaciclovir Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039107/M.  Codice  Pratica  n.   C1A/2012/2363.   Procedura   EU   n.
NO/H/0123/IA/019/G. Variazione Grouping: Tipo IA n.  A7  Eliminazione
di Merck SL (come sito di produzione, controllo e rilascio dei lotti)
+ Tipo IA n. A.5 - Modifica del  nome  del  produttore  del  prodotto
finito da Matrix Laboratories Ltd a Mylan Laboratories Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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