Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare  AIC:  Shire  Pharmaceutical  Contracts   Ltd,   Hampshire
International Business Park, Chineham,  Basingstoke,  Hampshire  RG24
8EP, Regno Unito; Rappresentante per l'Italia: Shire  Italia  S.p.A.,
Piazza della Repubblica 6, 50123 Firenze. 
  Specialita' Medicinale: FOZNOL 
  Confezioni e numero AIC:compresse masticabili 250 mg, 500  mg,  750
mg, 1000 mg e polvere orale 750 mg, 1000 mg - A.I.C. n. 037097 (tutte
le confezioni)/M. 
  Procedura    Europea    -    MRP    n.     UK/H/XXXX/IA/180/G     -
SE/H/481/01-06/IA/19G 
  Codice Pratica C1A/2012/2437 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IAIN n.C.I.z  (art.5)  Changes  (Safety/Efficacy)  to
Human and Veterinary Medicinal - Other variation: Introduction of the
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in  etichetta.  Per  le  confezioni  in  attesa  di
autorizzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla  data  di
entrata in vigore della determinazione di AIC. 

                        Legale rappresentante 
                         Giacomo Baruchello 

 
T12ADD18390