Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2183 
  N. di Procedura Europea: NL/H/1799/001-002/IB/003 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: LEVOFLOXACINA DOC Generici (AIC n. 040206/M) -  250  mg
compresse rivestite con film; 500 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040206/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'SPC in linea con la nota RNF
del 01.06.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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