Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. 
 

  Codice Pratica: N1B/2011/682, N1B/2012/1988 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: GABAPENTIN DOC Generici (AIC n. 035944) 100 mg  capsule
rigide, 300 mg capsule rigide, 400 mg capsule rigide 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 035944 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen; C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE
e Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 04.08.2006 e con la nota  RNF
del 06.08.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3,  6.1,
6.5,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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