Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: NIMODIPINA DOC Generici (AIC n. 037429)  30
mg/0,75 ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni: 037429014 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: NIB/2012/1883 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work  sharing  della
Nimodipina 
  Numero della Comunicazione: AIFA/V & A/P/134236 del 11.12.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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