Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038423/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1288/001/IA/016 
  Modifica: 
  IAin B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario 
  Da: Segetra S.A.S. 
  A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041505/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IB/010 
  Modifica: 
  IB  B.I.a.1.z  Modifica  del  fabbricante  di  una  materia   prima
utilizzata nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva  -
Altre modifiche: Aggiunta  di  un  fornitore  di  una  materia  prima
(aggiornamento dell'EDMF relativo  al  principio  attivo  Latanoprost
prodotto da Industriale Chimica S.r.l.) 
  Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039679/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1435/001/IA/010 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038060/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1047/001-002/IB/009 
  Modifica: 
  IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che
e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente  per  un  altro
prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio (sostituzione) 
  Da: DK: Description of the Global Pharmacovigilance System  of  the
Gedeon   Richter   Company   Group;   IT:    Description    of    the
Pharmacovigilance System of DOC Generici S.r.l. 
  A: DK, IT: Description  of  the  Pharmacovigilance  System  of  DOC
Generici S.r.l. Version number 005, 05 December 2009 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040523/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1889/IA/001/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA A.7 Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del  principio
attivo: Kiron Pharmaceuticals BV 
  -  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo  fabbricante  (aggiunta):
Synthon BV - CoS n. R0-CEP 2010-204-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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