Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 033789 
  Modifica: 
  IB  B.II.e.1.a.1  Modifica   della   composizione   qualitativa   e
quantitativa dell'imballaggio primario del prodotto finito per  forme
farmaceutiche solide 
  Da: Blister Alu-Alu 
  A: Blister PVC-PVDC/Alu 
  Specialita' medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  1500 mg polvere per soluzione orale - 20 bustine - AIC n. 037076015 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IB B.I.z Altre variazioni: Aggiornamento  della  sezione  3.2.A.2
Adventitious Agents Safety Evaluation 
  - IAin B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche della sostanza  attiva
che non figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarsi alla
stessa 
  Specialita' medicinale: KETOPROFENE sale di lisina DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  80 mg ADULTI polvere per soluzione orale -  30  bustine  -  AIC  n.
039412010 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi 
  Specialita' medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  550 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 034792010 
  Modifiche: 
  IB B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla  monografia  corrispondente  della  Farmacopea  Europea  per  la
sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Zhejiang
Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd - CoS n. R0-CEP 2010-021-Rev 01 
  Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,   IAin   B.II.b.1.b,   IAin   B.II.b.1.a,   IAin
B.II.b.2.b.2 Sostituzione di  un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito  responsabile  per  la  produzione  bulk,  il  confezionamento
primario e secondario, il controllo ed  il  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito 
  Da:  APOTEX  INC.,  150  Signet  Drive,  Weston,  M9L  1T9  Toronto
(Ontario), Canada; LAMP San Prospero S.p.A.,  Via  Della  Pace  25/A,
41030 San Prospero (MO) 
  A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino,  S.S.  16  Zona
Industriale, 73010 Zollino (LE) 
  - IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Da: Batch size: 216.600 coated tablets 
  A: Batch size: 1.083.333 coated tablets 
  -  IAin  B.II.a.1.a  Modifica  di  impressioni,  rilievi  o   altre
marcature: rimozione dell'incisione APO 550 (la compressa non riporta
nessuna incisione) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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