Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Specialita' medicinale: OMERIA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili, AIC n. 036522011 
  25 mg compresse, 30 compresse divisibili, AIC n. 036522023 
  Codice pratica: N1A/2012/2159 
  Ai  sensi  del  regolamento   (CE)   n.   1234/2008   si   notifica
l'approvazione della seguente variazione grouping: 
  Modifica di Tipo IA, B.III.1.a.2): presentazione di un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea (R1-CEP  2002-089-REV  02)  relativo  al
principio  attivo  carvedilolo,  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato: Moehs Iberica  SL,  Cesar  Martinell  I  Brunet  No.  12A,
Poligono Industrial Rubi Sur, 08191 Rubi (Barcellona),  Spagna.  Sito
produttivo: Moehs Catalana SL, Cesar Martinell I Brunet 12A, Poligono
Industrial Rubi Sur, 08191 Rubi (Barcellona), Spagna. 
  Modifica di Tipo IA, B.III.2.b): modifica al fine di conformarsi ad
un  aggiornamento  della  monografia  applicabile  della   farmacopea
europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  Modifica di Tipo IA, B.I.b.1.c): aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alle specifiche  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(aggiunta della determinazione del toluene). 
  Modifica di Tipo IA, n. B.I.b.2.a):  modifiche  di  minori  di  una
procedura di prova per specifiche addizionali alla EP. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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