Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del d.lgs 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n.
                              1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2208 
  N. di Procedura Europea: PT/H/483/01-02/IB/02 
  Specialita' medicinale: Levofloxacina  Aurobindo  250  mg/  500  mg
compresse rivestite con film (AIC: 040941/M) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate; 
  Titolare  AIC:  Aurobindo   Pharma   (Italia)   S.r.l.;   Tipologia
variazione:  C.I.1.b  -  IB  foreseen;  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati ex art. 30-31 Direttiva 2001/83/CE. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 31/07/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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