Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Acido Ursodesossicolico ratiopharm; Confezioni e numeri
AIC:  033090022  450mg  compresse  20   compresse;   Codice   Pratica
N1B/2012/2406 Variazione Tipo IB n. C.I.7.b Eliminazione del dosaggio
450mg per la forma farmaceutica compresse. 
  Medicinale:  Repaglinide  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri   AIC:
040239/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/462 Variazione DE/H/3549/IA/01/G Tipo IAin n.  A.1  Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC ratiopharm España, S.A. in Spagna  da
Avenida de Burgos 16D, 5Planta 28036 Madrid Spain a C/ Anabel Segura,
11. Edificio Albatros B, 1 planta, Alcobendas  28108  Madrid  Espana;
Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del  sito  di  confezionamento  da
Ayanda Oy ad Etnovia Oy; Tipo IA n.  A.7  Eliminazione  dei  siti  di
rilascio lotti Dragenopharm Apotheker Püschl  GmbH,  Germania;  Aegis
Ltd., Cipro; e di  confezionamento  secondario  CIT  S.R.L.,  Italia;
Codice Pratica C1B/2011/1247 Variazione FR/H/368/01-03/IB/07 Tipo  IB
n. B.I.d.1.a.4 Estensione del retest period del principio attivo da 4
a 5 anni; Codice Pratica C1B/2011/1249 FR/H/368/01-03/IB/08  Tipo  IB
n. B.II.f.1.b.1 Estensione del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito a 3 anni per tutti i tipi di confezionamento. 
  Medicinale: Esomeprazolo ratiopharm; Confezioni e numeri AIC: 
  Codice Pratica C1B/2012/1979 Variazione  SI/H/01-02/110/IB/10  Tipo
IB  n.  B.II.f.1.b.2  Estensione  del  periodo   di   validita'   del
contenitore HDPE dopo la prima apertura da 3 a 6 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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