Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale: SUCRALFIN 1  g  granulato  per  sospensione
orale, 1 g compresse, 1g/5 ml sospensione orale, 2  g  granulato  per
sospensione orale 
  Confezioni: 025822026, 025822014, 025822053, 025822040 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/2287 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in adeguamento
alla procedura di worksharing AT/W/0008/pdWS/001 per  la  valutazione
dei dati sull'uso del sucralfato in pediatria in accordo all 'art. 45
del regolamento CE n. 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4,8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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