Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Specialita' medicinale: METASTRON (A.I.C.: 028109). 
  Confezioni: 028109015 - 150 MBEQUEREL/4 ml soluzione iniettabile  1
fiala 4 ml. 
  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB unforseen 
  Codice pratica n. N1B/2011/2105 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.6,  4.7
e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e  dei
paragrafi delle corrispondenti sezioni  del  Foglio  Illustrativo  in
accordo alla procedura di PSUR worksharing NO/H/PSUR/0014/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC12ADD18179