Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Medicinale: OTOFLUOR (A.I.C.: 024390). 
  Confezione: «compresse gastroresistenti» 100 compresse - A.I.C.  n.
024390027. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 
  N. e tipologia variazione: B.III.1 a) 3 - IA IN . 
  Codice pratica N. N1A/2012/2108. 
  Tipo di modifica: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea  nuovo  per  una  sostanza  attiva,  (Sodio
fluoruro) da un nuovo  fabbricante,  sostituzione  (da  Agrar,  Roma,
Italia a Merck KGAA, Darmstadt, Germania - R1-CEP 1997-088-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC12ADD18234