Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Titolare: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania,  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. 
  Specialita' medicinale: PRADIF 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 
  Confezione da 20 capsule - A.I.C. n. 030106013/M 
  Confezione da 30 capsule - A.I.C. n. 030106025/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1912 
  Procedura di mutuo riconoscimento N.: NL/H/106/001/IA/042 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film" 
  Numeri di A.I.C. non disponibili 
  Codice pratica: C1A/2012/1913 
  Procedura di mutuo riconoscimento N.: NL/H/0555/001/IA/016 
  Modifica apportata: variazione tipo IAin n. C.I.z.  -  introduzione
del Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. 
                             M. Cencioni 
                          p.v. G. Maffione 

 
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