Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
 n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali: 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2528 
  N. di Procedura Europea: UK/H/1165/001-003/IB/003 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO (AIC: 040566/M) 100mg,
300mg,  400mg  capsule  rigide  Confezioni:   tutte   le   confezioni
autorizzate;  Titolare  AIC:  Aurobindo   Pharma   (Italia)   S.r.l.;
Tipologia variazione: C.I.3.a); Tipo di modifica:  modifica  stampati
con l'inserimento di ulteriori avvertenze  di  sicurezza  riguardanti
Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  06/08/2012  in  linea  con  la   revisione   condotta   dal
Pharmacovigilance Working Party e dal CMDh. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8) del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente  a
tutte le confezioni  autorizzate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art 80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
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