Autorizzazioni all'immissione in  commercio  di  medicinali  per  uso
  umano. Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio gia' concessa. 

  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA KABI (A.I.C.  n.  037406)  -
100 mg/50 ml, soluzione per infusione, 200 mg/100 ml,  soluzione  per
infusione, 400 mg/200 ml, soluzione per infusione. 
  Confezioni:
016-028-030-042-055-067-079-081-093-105-117-129-131-143-156-168-170-1
82-194-206-218-220-232-244-257-269-271-283-295-307-319-321-333-345-35
8-360-372-384-396-408-410-422-434-446-459-461-473-485-497-509-511-523
-535-547-550-562. 
  Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  N. e tipologia variazione:  NL/H/0695/001-003/IB/011.  C.I.3.a,  IB
forseen. 
  Codice pratica C1B/2012/2182. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento SPC per essre  in  linea  con  le
raccomandazioni del CMDh, CMDh/PhVWP/028/2011 e allineamento del  PIL
al QRD template di agosto 2011, versione 13. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.6 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle  Etichette)  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC12ADD18446