Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                                n.274 
 

  Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. 
  Medicinale: THEROFLAN 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni - 039800/M 
  Variazione No.  UK/H/2992/01-02-03/IB/007  Variazione  di  Tipo  IB
foreseen - C.I.2.a) Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo,  in
seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto
di riferimento. (Codice pratica C1B/2012/1864) 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data della  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
T13ADD703