Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA  DOC  (AIC  n.  039987/M)  5  mg
compresse orodispersibili; 10 mg  compresse  orodispersibili;  15  mg
compresse orodispersibili; 20 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 039987/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia  variazione:  UK/H/2069/001-004/IB/013;  C.I.2.a  IB
foreseen 
  Codici Pratica: C1B/2012/1953 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  in  linea  con  l'originator
Zyprexa Velotab. Analoghe modifiche al FI 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/77 del 02.01.2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.5, 6.6  e
10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T13ADD834