Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.
Specialita' medicinale: Acido Ursodesossicolico Mylan Generics 150
mg 20 cpr - AIC n. 033094018; 300 mg 20 cpr - AIC n. 033094020, e
Atenololo Mylan Generics 100 mg 42 cpr AIC n. 029468028; 100 mg 52
cpr - AIC n. 029468030. e Atenololo e Clortalidone Mylan Generics
100 mg +25 mg 28 cpr - AIC n. 034069017; 50 mg + 12,5 28 cpr - AIC
n. 034069029, e Diclofenac Mylan Generics 100 mg 21 cpr a rilascio
prolungato -AIC n. 033062050, e Diltiazem Mylan Generics Italia 60 mg
50 cpr - AIC n. 026675013; 120 mg 24 cpr a rilascio prolungato - AIC
n. 026675025; 300 mg 14 cpr a rilascio prolungato prolungato - AIC n.
026675049, e Domperidone Mylan Generics 10 mg 30 cpr - AIC n.
035810011, e Mesalazina Mylan Generics 400 mg 60 cpr gastroresistenti
- AIC n. 033529052; 800 mg 60 cpr gastroresistenti - AIC n.
033529064, e Ticlopidina Mylan Generics 250 mg 30 cpr rivestite - AIC
n. 033208012
Procedura n. N1A/2012/2333. Variazione Grouping tipo IA n.
B.II.b.2.a): Aggiunta del sito FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.
S.p.A. come sito responsabile del controllo microbiologico del
prodotto finito.
Specialita' medicinale: Cefonicid Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "1 g polvere e solvente per soluzione
iniett per uso im", AIC n. 034805010. Procedura n. N1A/2012/2330.
Variazione Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di fabbricazione
della sostanza attiva Farmabios SRL.
Specialita' medicinale: Lattulosio Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: 66,7 g/100 ml sciroppo - flacone da 200
ml, AIC n. 0291144016. Procedura n. N1A/2012/2359. Variazione
grouping: Tipo IA n. A.7.: Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito, incluso il rilascio e controllo dei lotti, Cosmo
Pharmaceuticals S.p.A. + Tipo IA n. A.7.: Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo Infra.
Specialita' medicinale: Oxcarbazepina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037702/M. Codice pratica: C1A/2012/2670. Procedura n.
NL/H/716/002-003/IA/018/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. B.I.a.3.a
+ Tipo IA n. B.I.a.3.a Modifica della dimensione della fase del I e
II intermedio, a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto
Specialita' medicinale: Ropivacaina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039157/M. Codice pratica: C1B/2012/2800. Procedura n.
NL/H/1260/01-04/IB/011. Variazione di Tipo IB foreseen n.
B.II.f.1.b.1. Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito b) Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito 1.Cosi' come confezionato
per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Da 24 mesi a 36
mesi per la soluzione per iniezione confezionata in fiale, da 18 mesi
a 30 mesi per la soluzione per infusione confezionata in sacche.
Specialita' medicinale: Sotalolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
035453/M. Codice pratica: C1A/2012/2321. Procedura n.
DK/H/0103/01/IA/031/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.7
Soppressione del sito di fabbricazione responsabile del controllo dei
lotti of Generics [UK] as QC Testing Site. + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a.
Aggiunta del sito di imballaggio secondario Tjoa Pack Etten-Leur. +
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a. Aggiunta del sito di imballaggio secondario:
Addition of DHL Supply Chain (IT). + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b.
Aggiunta del sito di imballaggio primario Tjoa Pack Etten-Leur (NL).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Procuratore
Rossella Benedici
T13ADD963
