Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale Zoladex in tutte le sue  confezioni  (A.I.C.
026471). 
  Codice pratica n. N1B/2012/2479, depositata  in  data  12  novembre
2012. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di 2 variazioni. 
  Tipo IB B.II.c.2 d) Modifica Modifica del metodo  di  prova  di  un
eccipiente - Aggiunta di un metodo alternativo per il  controllo  del
contenuto di acqua per un  eccipiente  (Nuovo  eccipiente  Copolimero
Lattide Glicolide 50:50 e 95:5). 
  Tipo IB B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito - Altre modifiche di  una  procedura  di  prova  (compresa  la
sostituzione o l'aggiunta) - Aggiunta di  una  procedura  alternativa
per il controllo del contenuto di acqua per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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