Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano apportata ai sensi  del  Regolamento
          1234/2008/CE modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale: LIKACIN Confezione e numero A.I.C.: 
  "250 mg/2 ml soluzione iniettabile" - 1 fiala im iv 250 mg/2  ml  -
AIC 024475030 
  "500 mg/2 ml soluzione iniettabile" - 1 fiala im iv 500 mg/2  ml  -
AIC 024475055 
  "1 g/4 ml soluzione iniettabile" - 1 fiala im iv 1  g/4  ml  -  AIC
024475067 
  Variazione tipo IB unforeseen - B.II.b.4- Modifica della dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale
approvata del lotto 
  Variazione tipo IA - B.II.b.5- Modifica delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito c) Soppressione di una  prova  non  significativa  in
corso  di  fabbricazione  -   Eliminazione   dell'identificazione   e
determinazione del principio attivo 
  Specialita' medicinale: LIKACIN  nella  sola  confezione  e  numero
A.I.C.: 
  "500 mg/2 ml soluzione iniettabile" - 1 fiala im iv 500 mg/2  ml  -
AIC 024475055 
  GROUPING di VARIAZIONI tipo IB e IAin 
  Variazione tipo IB - B.II.b.1- Sostituzione o aggiunta di  un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito f)  Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario  per  i  medicinali
sterili fabbricati secondo un  metodo  asettico,  ad  esclusione  dei
medicinali biologici/immunologici 
  Variazione tipo IAin - B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario 
  Aggiunta di un sito di produzione per  le  fasi  di  produzione  in
bulk,  confezionamento  primario  e   secondario   Biologici   Italia
Laboratories Masate (MI) ITALIA 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
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