Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: ViiV Healthcare UK Limited - Rappresentante legale  e  di
vendita ViiV Healthcare S.r.l. - Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: RETROVIR 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C:  026697.../M  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Codice          Pratica:          C1B/2011/2244          (Procedura
UK/H/022/1-2-8-10-11/IB/106) 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati in linea  con  lo  PSUR
worksharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  4.6)  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo  e  delle  etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T13ADD1895