Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1905 
  N° di Procedura Europea: UK/H/1570/001/IB/017 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Letrozolo Teva 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040367/M 
  Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1b - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 22/05/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1;
4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 5.1; 5.2; 5.3 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi dell'uso complementare  di  lingue  straniere,  deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi  in  lingua  tedesca  e/o  altra  lingua
straniera.   In   caso    di    inosservanza    delle    disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto  legislativo.  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD1935