Estratto comunicazione notifica regolare V & A per  la  pubblicazione
          in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2012/2367 
  Medicinale  MYFORTIC  (AIC:  036511)   "180mg   e   360   compresse
gastroresistenti rivestite con film" 
  Codice  farmaco:  036511018,   036511020,   036511032,   036511044,
036511057, 036511069, 036511071, 036511083, 036511095 
  MRP N..: FR/H/239/01-02/IB/42 - C.I.3.a 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  come  da  Final  Assessment
Report dello PSUR 7 (allineamento al Core Safety profile) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso detto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea la denominazione  delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD2017