Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso  umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinali: 
  TOBI 
  - 300 mg/5ml soluzione da nebulizzare - AIC n. 034767018/M; 
  AIC n. 038282012/M. 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. con sede legale e domicilio  in
L. U. Boccioni 1, Origgio (VA). 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione 
  Codice Pratica: C1B 2012 2914 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/0361/001/IB/057/G 
  Tipo IA in, A.5b - Modifica del nome e/o indirizzo del  fabbricante
del prodotto finito 
  da: Catalent Pharma Solutions, LLC LLC  2200  W  Lake  Shore  Drive
Woodstock Illinois 60098 USA a: Catalent Pharma  Solutions,  LLC  LLC
2210 W Lake Shore Drive Woodstock Illinois 60098 USA 
  Tipo 1A (A.7) - Soppressione del sito di controllo per il  prodotto
intermedio: Catalent Pharma Solutions, LLC1 LLC  2200  W  Lake  Shore
Drive Woodstock Illinois 60098 USA 
  Tipo 1A (A.7) - Soppressione del sito di controllo per il  prodotto
intermedio: Catalent Pharma Solutions, LLC1 160 Cardinal  Health  Way
Morrisville, NC 27560 USA 
  Tipo 1A (A.7) - Soppressione del sito di controllo per il  prodotto
intermedio: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Suffern) 1  25  Old
Mill Road Suffern, NY 10901 USA 
  Tipo IB (B.II.d.2 d) - Altre modifiche di una  procedura  di  prova
(sostituzione) 
  Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
con il corrispondente metodo di prova 
  Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
con il corrispondente metodo di prova 
  Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
con il corrispondente metodo di prova 
  Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
con il corrispondente metodo di prova 
  Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
con il corrispondente metodo di prova 
  Tipo IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori di una  procedura  di  prova
approvata: Identification and Assay by HPLC 
  Tipo IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori di una  procedura  di  prova
approvata: Degradation produtcs by HPLC based on declared content  of
Tobramycin by HPLC (Each unspecified degradation product) 
  Tipo IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori di una  procedura  di  prova
approvata: Degradation produtcs by HPLC based on declared content  of
Tobramycin by HPLC (Total unspecified degradation products) 
  Tipo IA, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche:
test method: 'Degradation products by HPLC' 
  Tipo IA, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche:
test method: 'Degradation products by HPLC 
  Tipo IA, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche:
test method 'Assay of Tobramycin by HPLC' 
  Tipo IA, B.II.d.1.d - Soppressione di un parametro di specifica non
significativa: parametro di  specifica  "Package  quality  by  visual
inspection 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD2021