Modifiche secondarie di Autorizzazione all'Immissione in Commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.L. 219/2006 e successive modifiche e del Regolamento 1234/2008/CE). 
 

  Titolare AIC: MIBA  PRODOTTI  CHIMICI  E  FARMACEUTICI  S.p.A.  Via
Falzarego n. 8 - 20021 Baranzate (Mi) 
  Specialita' medicinale: POTASSION 
  Confezione e AIC:  Granulato  effervescente  -  40  bustine  -  AIC
009209038 
  Codice Pratica N1A/2012/2367 Variazione B.II.e.1.a).1 di tipo IA. 
  Modifica della composizione quantitativa dell'imballaggio  primario
del prodotto finito da:  alluminio  15  micrometri  a:  alluminio  18
micrometri 
  Codice Pratica  N1B/2012/2786  Variazione  B.I.b.2.e)  di  tipo  IB
foreseen 
  Modifica  nella  procedura  di  prova  di  un   principio   attivo.
Sostituzione di un metodo di analisi di un principio attivo (potassio
tartrato): 
  da: titolo in potassio  tartrato:  valutato  con  metodo  resina  a
scambio ionico 
  a: titolo in potassio tartrato: valutato con metodo ICP-OES 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le  variazioni  si   considerano   approvate   dal   giorno   della
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott.ssa Monica Sordi 

 
T13ADD2028