Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. - Rua  Dos  Ferreiros,  260  -
Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: BENTELAN - Confezione e numero di AIC: 
  0,5 mg compresse effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655012 
  1 mg compresse effervescenti, 10 cpr - AIC n.019655051 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping IA - Codice pratica N1A/2012/2549 
  - Var. IA: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
[Controlli microbiologici]. 
  - Var. IA: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
[Uniformita' di dose unitaria]. 
  -  Var.  IA:  B.III.2.c  Modifica  al  fine  di  conformarsi   alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro  -
c) Modifica delle specifiche al  fine  di  passare  dalla  farmacopea
nazionale di  uno  Stato  membro  alla  farmacopea  europea  [Etanolo
assoluto: Current EP]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Febbraio
2013 

                   Responsabile affari regolatori 
                  dott.ssa Susana Cristina Pereira 

 
T13ADD2067